La posibilidad de que el prototipo vacunal Abdala, fármaco producido en Cuba que no ha sido aprobado por “ningún ente regulatorio internacional” como la Organización Mundial de la Salud (OMS), sea administrado en niños, niñas y adolescentes venezolanos genera especial alarma en las sociedades científicas del país.
A través de un comunicado divulgado esta semana, la Academia Nacional de Medicina de Venezuela exhortó al Ministerio de Salud a “reconsiderar” la posibilidad de aplicarlo en menores de edad y alertó que el fármaco cubano Abdala debe ser considerado como un “estudio experimental”.
“Es mucho más grave si se administra el candidato vacunal a niños, niñas y adolescentes. La vulnerabilidad de los menores, los aspectos concernientes a su participación en la toma de decisiones y la asimetría en su relación con los adultos generan cuestiones éticas particulares y subrayan la necesidad de que esta población reciba atención especial”, argumenta la institución.
Huníades Urbina, secretario de la Academia Nacional de Medicina, alertó a los padres y al Gobierno que se abstengan de llevar a cabo ensayos clínicos y recordó que, a la fecha, ni los prototipos vacunales Abdala ni Soberana 2, han publicado los resultados de las fases 1 y 2 investigación, por lo que no pueden ser consideradas vacunas.
“Dada su particular anatomía, su particular fisiología que es cambiante (de los niños), entonces no se recomendaría en estos momentos aplicarlas como vacunas. Si el papá, una vez conversado, se le informa que es un ensayo clínico esa es otra cosa que el padre está de acuerdo en que su hijo participe”, expuso el experto consultado por VOA.
Recientemente la Sociedad Venezolana de Pediatría manifestó preocupación sobre el uso del fármaco que a finales de junio comenzó a aplicarse en residentes de un complejo militar de Caracas.
“Deriva del incumplimiento de las normas que deben seguirse para considerar a un fármaco como efectivo y seguro para ser usado en la población, derecho del que somos merecedores todos los individuos”, puntualizó en un comunicado.
La Sociedad Venezolana de Infectología detalló en un texto divulgado la semana pasada que, en el caso de Abdala, la autoridad reguladora de medicamentos, equipos y dispositivos médicos de Cuba, no había autorizado su uso de emergencia.
“Con respecto a la vacunación en niños y adolescentes, hasta el momento, sólo está autorizada la vacuna de Pzifer-Biontech en mayores de 12 años por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la European Medicines Agency (EMA). La vacuna de Moderna también tiene datos de eficacia y seguridad en adolescentes, pero ninguna de estas dos vacunas está disponible en Venezuela”, explica.
La semana pasada el presidente Nicolás Maduro dijo que si los ensayos clínicos iniciados en Cuba en niños y adolescentes de entre 3 y 16 años son completados en octubre, es “probable” que para es fecha comiencen a inmunizar a jóvenes venezolanos con el fármaco Abdala.
“Es probable que podamos empezar a vacunar a los muchachos de las escuelas y los liceos, vamos a avanzar en un plan perfecto”, expuso en una transmisión del canal del Estado el 1 de julio.
A inicios de mes, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), en la voz de su subdirector, el doctor Jarbas Barbosa, explicó que la vacuna cubana Abdala todavía no tiene el permiso de emergencia de la organización y, aunque esto no es excluyente para su uso en países que así lo decidan, de solicitarlo, es necesario una inspección de la producción de la vacuna y una evaluación “completa y detallada” de todas las fases de los ensayos clínicos.
Pedro Almenares, representante del Grupo Industrias Biofarmacéuticas Biotecnología Cubana, manifestó que Abdala se desarrolla en el Centro de Ingeniería Genética de Tecnología “sobre una plataforma tecnológica que tiene más de 20 años”.
“Es una vacuna muy segura, muy confiable, que ha mostrado en los recién concluidos estudios o ensayos clínicos una eficacia del 92,28%, ocupando casi el cuarto lugar a nivel mundial en la eficacia que han logrado las vacunas hasta el momento”, declaró al canal del Estado.
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