La compañía en el centro de los problemas de calidad que llevaron a Johnson & Johnson a descartar una cantidad desconocida de su vacuna contra el coronavirus tiene una serie de notificaciones de funcionarios de salud sobre problemas de control de calidad.
Emergent BioSolutions, una empresa poco conocida en el centro de la cadena de suministro de vacunas, fue clave para el plan de Johnson & Johnson de entregar 100 millones de dosis de su vacuna a Estados Unidos hasta fines de mayo.
Johnson & Johnson dijo el miércoles que un lote de vacuna fabricado por Emergent BioSolutions en su fábrica de Baltimore, conocida como Bayview, no se puede utilizar porque no cumple con los estándares de calidad. No estaba claro cuántas dosis estaban involucradas o cómo el problema afectaría las futuras entregas de la vacuna de J&J. La compañía dijo en un comunicado que todavía planeaba administrar 100 millones de dosis para fines de junio y que "tenía como objetivo entregar esas dosis a fines de mayo".
J&J reclutó en abril de 2020 a Emergent BioSolutions en abril de 2020, acercándose a la empresa menos conocida para fabricar la vacuna. J&J estaba desarrollando su producto con fondos federales.
En ese momento, las instalaciones de Emergent BioSolutions en Bayview no estaban diseñadas para producir millones de dosis de una posible vacuna COVID-19, según los registros de la FDA que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que "no fabricaba productos para su distribución".
Se requirieron mejoras en la tecnología y el personal antes de que Bayview pudiera comenzar a fabricar lo que se conoce como material de "sustancia farmacéutica" para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual se cultivan las células biológicas requeridas.
Pero la compañía ha sido citada repetidamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos por problemas como empleados mal capacitados, viales rotos y moho alrededor de una de sus instalaciones, según registros obtenidos y divulgados por la agencia Associated Press.
Los registros cubren las inspecciones en las instalaciones de Emergent BioSolutions de 2017.
La FDA inspeccionó la planta de Emergent BioSolutions en abril de 2020, justo cuando se anunciaba el acuerdo con J&J. La agencia federal criticó a la compañía por problemas con sus pruebas de un posible tratamiento para el ántrax, según los registros obtenidos por AP. El investigador principal de la FDA citó a la empresa por no capacitar a los empleados "en las operaciones particulares que realizan como parte de su función y las buenas prácticas de fabricación actuales".
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